Sistema de pagamento prospectivo para pacientes ambulatoriais hospitalares: solução para o 340B

Em 7 de julho de 2023, à luz da decisão da Suprema Corte no caso American Hospital Association v. Becerra (142 S. Ct. 1896 (2022)) e a prisão preventiva do tribunal distrital à agência, os Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) emitiu uma regra proposta descrevendo a solução proposta para a política de pagamento de medicamentos adquiridos 340B para os anos civis de 2018-2022. O CMS está publicando esta regra proposta para remediar as taxas de pagamento que o Tribunal considerou inválidas. Aspectos desta política proposta afectarão quase todos os hospitais pagos ao abrigo do OPPS.

Esta regra proposta terá um período de comentários de 60 dias, que terminará em 5 de setembro de 2023. Esta ficha informativa discute as disposições da regra proposta (CMS-1793-P), que pode ser baixada em https://www. federalregister.gov/public-inspection/2023-14623/medicare-program-hospital-out Patient-prospective-payment-system-remedy-for-the-340b-acquired-drug

O CMS prevê a emissão da regra final antes que a regra final do Sistema de Pagamento Prospectivo de Pacientes Ambulatoriais/Centro de Cirurgia Ambulatorial (OPPS/ASC) do ano civil (CY) 2024 seja publicada no outono de 2023.

Fundo

A Seção 340B da Lei do Serviço de Saúde Pública (340B) permite que os hospitais participantes e outros fornecedores comprem certos medicamentos ambulatoriais ou biológicos cobertos (doravante denominados coletivamente como “medicamentos”) de fabricantes a preços promocionais. Antes de 2018, a taxa de pagamento do Medicare para medicamentos ambulatoriais cobertos pela Parte B fornecidos em hospitais ambulatoriais era geralmente o padrão legal do preço médio de venda (ASP) mais 6%. Na regra final OPPS/ASC do CY 2018 que foi finalizada em 2017, o CMS ajustou a taxa de pagamento dos medicamentos 340B para ASP menos 22,5% para refletir com mais precisão os custos reais incorridos pelos hospitais 340B ao adquirir medicamentos 340B. Esta taxa foi aplicada desde CY 2018 até aproximadamente o terceiro trimestre de CY 2022. Para cumprir os requisitos legais de neutralidade orçamental ao abrigo do OPPS, o CMS fez um aumento correspondente nos pagamentos a todos os hospitais (340B hospitais e não 340B hospitais) para itens não medicamentosos e serviços, que vigorou de CY 2018 até CY 2022.

Em 15 de junho de 2022, o Supremo Tribunal decidiu por unanimidade que as taxas de pagamento diferenciadas para os medicamentos 340B adquiridos eram ilegais porque, antes de implementar as taxas, o HHS não realizou um levantamento dos custos de aquisição dos hospitais ao abrigo do estatuto relevante.

Em 28 de setembro de 2022, o Tribunal Distrital do Distrito de Columbia anulou as taxas diferenciadas de pagamento para medicamentos adquiridos 340B daqui para frente. Como resultado, todas as reivindicações do CY 2022 para medicamentos adquiridos 340B pagos em ou após 28 de setembro de 2022 foram pagas à taxa padrão (geralmente ASP mais 6%).

Na regra final OPPS/ASC do CY 2023, o CMS finalizou uma taxa geral de pagamento de ASP mais 6% para medicamentos adquiridos através do Programa 340B, consistente com a política da agência para medicamentos não adquiridos através do programa 340B. Conforme exigido por lei, o CMS implementou uma redução de 3,09% nas taxas de pagamento de itens e serviços não relacionados a medicamentos para alcançar a neutralidade orçamentária para a alteração da taxa de pagamento de medicamentos de 340 bilhões para o ano fiscal de 2023. Essa mudança de neutralidade orçamentária garantiu que o fator de conversão OPPS do ano fiscal de 2023 fosse equivalente ao fator de conversão que estaria em vigor se a política de pagamento de medicamentos 340B nunca tivesse sido implementada.

Na regra final OPPS/ASC do CY 2023, o CMS anunciou que abordaria a solução para pagamentos de medicamentos de 340 bilhões do CY 2018-2022 em futuras regulamentações antes do lançamento da regra proposta OPPS/ASC do CY 2024.

Solução proposta para a política de pagamento de medicamentos adquiridos 340B para os anos civis de 2018-2022

Pagamentos de montante fixo a fornecedores afetados por medicamentos adquiridos pela 340B

Na regra proposta, o CMS propõe fazer um pagamento adicional aos fornecedores afetados pelos medicamentos adquiridos no 340B como um pagamento único. O CMS estima que, desde o ano fiscal de 2018 até aproximadamente o terceiro trimestre de 2022, certos fornecedores de OPPS 340B receberam menos 10,5 mil milhões de dólares em pagamentos de medicamentos 340B do que receberiam sem a política 340B. No entanto, muitas solicitações de medicamentos CY 2022 340B foram processadas, ou reprocessadas por meio do processamento de solicitações padrão, com a taxa de pagamento padrão mais alta desde que a apólice de pagamento 340B foi anulada em 27 de setembro de 2022. Como resultado, os provedores 340B afetados já receberam do Medicare e aos beneficiários US$ 1,5 bilhão dos US$ 10,5 bilhões que de outra forma teriam de ser remediados por meio dessas reivindicações reprocessadas. Para os restantes 9 mil milhões de dólares devidos aos fornecedores 340B afectados por sinistros que cobrem CYs de 2018 a 2022, a CMS propõe fazer um pagamento único a cada hospital entidade coberto por 340B que recebeu menos devido à apólice agora invalidada. A regra proposta contém os cálculos dos valores devidos a cada um dos aproximadamente 1.600 hospitais de entidades abrangidas pelos 340 bilhões afetados.